本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、福州迈新生物技术开发有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、厦门通灵生物医药科技有限公司、基因科技(上海)股份有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：毕春雷、杨清海、刘佳、袁钧、郭金灿、王东、孙楠。

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