为进一步规范生产操作流程、有效控制风险、提高运营效率，形成标准化、规范化的管理模式，福州迈新生物技术开发有限公司于2016年开始导入ISO9001和ISO13485质量管理体系，并顺利通过了ISO9001:2008和ISO13485:2003的审核和认证工作。

       作为国内第一个建立免疫组化质量控制实验室的企业，迈新一直以来都以行业高标准来严格要求自己，结合行业特色，积极建立综合性质量管理体系，促进公司内管理的标准化和规范化。此次认证过程，审核组专家根据ISO9001:2008和ISO13485:2003的认证标准，对我司产品研发、生产管理、销售体系、管理职责、资源管理、工序管理、医疗器械质量与安全、测量、分析及改进等各个方面进行全面的、严格的、细致的审核，确认我司质量体系运行正常且规范，各方面控制到位，并给予一致好评。我司顺利通过审核。

       此次荣获ISO双认证，是国际标准组织对迈新的高度肯定，印证了我司在质量管理方面的实力，也是对迈新人在追求卓越创新的道路上辛勤付出的一种鼓励。我们相信，此次ISO质量管理体系的建立和贯彻运行，不仅有助于公司质量管理水平的提升，也将为公司全面的科学管理奠定基础，对公司的长远发展、实现企业愿景具有深远意义。

       ISO 9001质量管理体系是由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准，主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。且第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；可作为顾客对供方质量体系审核的依据；证明企业有满足其订购产品技术要求的能力。可以说ISO90001质量管理体系是企业发展与成长之根本，认证ISO90001是企业规范和持续改进产品及服务质量必须做的功课。

       但，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照 ISO9001标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准，对国际医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，它规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量管理体系的评价，是目前世界上大多数国家公认的医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，同时也是作为进入本国市场的必须条件之一。因此，建立并持续保持有效运行的ISO13485质量管理体系对迈新而言是深耕医疗器械市场的必要条件，对未来我司市场竞争力和品牌影响力的提升发挥着重要作用。